Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.

Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thuốc.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.

Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày.

Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun cần nghiêm túc rút kinh nghiệm và khẩn trương thực hiện các biện pháp khắc phục để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc sản xuất. Đồng thời, cơ quan chức năng sẽ tiếp tục giám sát và kiểm tra việc thực hiện thu hồi thuốc Femancia của công ty.

Người tiêu dùng và các cơ sở y tế cần được thông báo về việc thu hồi thuốc Femancia để tránh sử dụng các sản phẩm không đảm bảo chất lượng. Thông tin chi tiết về việc thu hồi thuốc có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý dược.

Nhóm nghiên cứu tại Trường Đại học Cần Thơ vừa đạt được một thành tựu đáng kể trong việc khai thác fibroin từ kén tằm Đà Lạt và phát triển hệ thống vi hạt fibroin có khả năng tương thích sinh học cao. Fibroin, một loại protein cấu trúc chính trong sợi tơ tằm, đã nổi tiếng với các đặc tính bền vững, khả năng tương thích sinh học cao, khả năng phân hủy sinh học và khả năng kiểm soát giải phóng dược chất.

Quá trình chiết xuất fibroin từ kén tằm Đà Lạt được thực hiện thông qua một quy trình nghiêm ngặt. Đầu tiên, nhóm nghiên cứu tiến hành loại bỏ lớp sericin gây dị ứng trên bề mặt kén tằm. Sau đó, sợi tơ sạch được hòa tan trong một hỗn hợp muối đặc biệt để thu được fibroin. Từ 10 gram kén tằm, nhóm nghiên cứu đã thu được 7,3 gram tơ đã loại sericin và 1,25 gram fibroin với hiệu suất 25,06%. Fibroin sau đó được bảo quản dưới dạng dung dịch hoặc đông khô thành bột, và các tính chất của nó vẫn giữ ổn định sau nhiều tháng.

Nhóm nghiên cứu cũng đã bào chế hệ vi hạt fibroin bằng phương pháp đổi dung môi. Trong quá trình này, fibroin được cho tiếp xúc với ethanol để tạo thành các hạt nhỏ. Tỷ lệ fibroin:ethanol được tối ưu hóa là 1:5, và hiệu suất tạo hạt đạt 65%. Phân tích kích thước cho thấy vi hạt có kích thước trung bình khoảng 0,175 µm, phân bố đồng đều trong khoảng 0,1 – 0,3 µm.

Một thử nghiệm quan trọng về an toàn trên màng phôi gà đã được thực hiện. Kết quả cho thấy cả dung dịch fibroin và hệ vi hạt fibroin đều không gây sưng tấy, xuất huyết hay tổn thương mạch máu. Điều này chứng tỏ rằng vật liệu fibroin từ tằm Đà Lạt là an toàn với mô sống và phù hợp để ứng dụng trong các sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với da hoặc đường tiêu hóa.

Hơn nữa, hệ vi hạt fibroin đã chứng minh khả năng bảo vệ dược chất bên trong khỏi sự phân hủy bởi môi trường axit và enzyme tiêu hóa. Khi thử nghiệm trong dung dịch mô phỏng dịch dạ dày và ruột non, hệ vi hạt fibroin vẫn giữ được đến 99,8% khối lượng ban đầu. Điều này mở ra triển vọng ứng dụng trong việc phát triển các hệ thống phân phối dược chất mới.

Kết quả nghiên cứu này không chỉ mở ra hướng tận dụng nguồn nguyên liệu tơ tằm Việt Nam một cách hiệu quả hơn, mà còn đóng góp vào xu hướng phát triển vật liệu sinh học tự nhiên – bền vững và an toàn. Trong tương lai, fibroin từ tơ tằm Đà Lạt có thể được ứng dụng để tạo các hệ mang thuốc tiêm hoặc uống, kem dưỡng sinh học, mặt nạ sinh học, hoặc vật liệu trong tái tạo mô, phẫu thuật thẩm mỹ.